TİTCK Mevzuatları

• TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ    

• TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ

• TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ’NİN UYGULANMASINA İLİŞKİN KILAVUZ

• TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA GERÇEKLEŞTİRİLECEK BİLİMSEL TOPLANTI VE EĞİTSEL FAALİYETLER HAKKINDA KILAVUZ

• TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK

• TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK HÜKÜMLERİNİN UYGULANMASINA İLİŞKİN KILAVUZ

• VÜCUDA YERLEŞTİRİLEBİLİR AKTİF TIBBİ CİHAZLAR YÖNETMELİĞİ

• VÜCUT DIŞINDA KULLANILAN (İN VİTRO) TIBBİ TANI CİHAZLARI YÖNETMELİĞİ

• “CE” İŞARETİ YÖNETMELİĞİ

• TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI YÖNETMELİĞİ

• UYGUNLUK DEĞERLENDİRME KURULUŞLARI VE ONAYLANMIŞ KURULUŞLAR YÖNETMELİĞİ

• ONAYLANMIŞ KURULUŞLARA DAİR YÖNETMELİK

• TIBBİ CİHAZLAR ALANINDA FAALİYET GÖSTERECEK ONAYLANMIŞ KURULUŞLARA DAİR TEBLİĞ

• ISMARLAMA PROTEZ VE ORTEZ MERKEZLERİ İLE İŞİTME CİHAZI MERKEZLERİ HAKKINDA YÖNETMELİK

• SAĞLIK BAKANLIĞINCA YAPILACAK PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİNİN USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNETMELİK

• ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİNE DAİR YÖNETMELİK

• TIBBİ CİHAZLARIN ELEKTRONİK KULLANIM TALİMATLARI HAKKINDA TEBLİĞ

MDR MEVZUATLARI

• EUDAMED KULLANMA REHBERİ

• MDD-MDR GEÇİŞ SÜRECİNDEKİ SENARYOLARIN AÇIKLANMASI (Sn. İnan DEMİRER tarafından hazırlanmıştır.)

• REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

• (AB) 2017/745 SAYILI TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ ÇEVİRİSİ

• (AB) 2017/745 SAYILI TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ EKLERİ ÇEVİRİSİ

• TIBBİ CİHAZLARA DAİR YÖNETMELİK TASLAĞI

• (AB) 2017 / 745 TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ (MDR) İLE İLGİLİ SUNUM

• AB 2017/745 SAYILI YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ HAKKINDA ÖZET BİLGİ

• TÜZÜKLER KAPSAMINDA TEKİL CİHAZ KİMLİĞİ (UDI) TAHSİS KURULUŞLARININ ATANMASINA İLİŞKİN AVRUPA BİRLİĞİ KOMİSYONU KARARI

• YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ (MDR) KAPSAMINDA RİSK SINIFI DEĞİŞECEK VEYA İLGİLİ TÜZÜK KAPSAMINA GİRECEK CİHAZLAR HAKKINDA DUYURU

• FACTSHEET FOR MANUFACTURERS OF IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES

• MDCG 2018-1 Rev.4__GUIDANCE ON BASIC UDI-DI AND CHANGES TO UDI-DI